赣农大发〔2018〕29号
第一章 总 则
第一条 为加强实验室的生物安全管理，保护实验室工作人员、公众的身体健康及生态环境，根据国家有关实验室生物安全法规、标准、条例及《江西农业大学实验室安全管理办法》（赣农大发〔2016〕50号），结合学校实际，制订本办法。
第二条 管理机构及管理职责
1．江西农业大学实验室安全工作领导小组领导全校实验室生物安全管理工作，审议学校实验室生物安全管理目标、规划及各项管理制度，审定实验室生物安全重要事项。
2．资产与实验室管理处作为学校实验室安全工作领导小组下设办公室的挂靠单位，是实验室生物技术安全的职能部门，负责指导、督促有关二级单位加强实验室生物安全管理。
3．教务处负责指导本科教学实验室生物安全管理、宣传、教育工作；研究生院负责指导研究生教学实验室生物安全管理、宣传、教育工作。
4．科技处负责指导学校科研平台及依托学院做好科研机构实验室的生物安全管理、宣传、教育工作。
5．实验室依托学院负责对本单位实验室的生物安全管理。实验室依托学院主要负责人对本单位实验室的生物安全管理负有主要领导责任。单位主要负责人应加强对实验室生物安全管理的领导、监督和检查。
6．实验室主任为生物安全管理第一责任人。应根据实验室的特点和要求，制定具体的生物安全技术规范、操作规程，确保实验室设施、设备、个人防护设备、材料等符合国家有关生物安全要求，评估实验室生物材料、样本、药品、化学品和机密资料被丢失或不正当使用的危险，并对其定期检查、维护和更新。 负责督促本实验工作人员参加并完成生物安全的有关培训工作。
第三条 实验室分类
根据国家对实验室生物安全的分类管理规定，各单位须对实验室的Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级分类进行确认，并根据类别制订相应的生物安全管理办法。
第四条 生物安全要求
1．受聘实验室工作的人员必须经过生物安全知识培训，获得相应部门颁发的证书方可上岗。
2．实验室安全管理人员应根据本实验室的具体情况，制定实验室生物安全的操作程序。
3．进入实验室从事涉及生物安全性试验的工作人员（含客座研究人员、特聘研究人员、经批准进入实验室试验的临时工作人员等）必须在实验室工作人员的指导、监督下按照规范程序进行试验操作。
4．各学院、直属单位、公共科研平台应该制定实验室生物安全意外事故的应对程序和突发事件的应急预案。应急预案应报学校实验室安全工作领导小组备案。
5．实验室生物安全管理负责人有责任监督实验室对易燃、易爆、有毒、放射性物品和病原微生物等进行确认、分类管理、安全存放，并定期进行监督检查。
6．实验室生物安全管理人员应记录实验室危害评估的结果及所采取措施，发现问题应及时上报所在单位和实验室安全工作领导小组。
7．实验室安全管理人员必须对本实验室操作有害材料的安全行为进行全过程监督和记录，以提供生物安全指导。
8．对于高风险和污染材料应严密控制，专人管理，并有采购、使用记录等，防止丢失或遗失。
9．所有废弃物应使用可靠的方法处理。
10．不得擅自改建涉及生物安全性的实验室或改动涉及生物安全性的实验室设置。确需改建或变更设置的，要对生物安全影响进行论证评估，经相应部门批准后，报所在单位和学校实验室安全工作领导小组备案。
第五条 生物安全检查
实验室安全工作领导小组须督促相关职能部门和实验室所在单位每年安排对实验室进行一次生物安全检查，并将检查情况通知被检查单位（实验室），检查项目包括：实验室生物安全执行情况；生物安全事故记录及处理情况；可燃、易燃、可传染性、放射性和有毒物质的存放情况；废弃物处理程序及记录；实验室设施、设备、人员的状态。
第六条 相关实验室应建立生物安全防护标准操作程序（SOP）文件。实验室一旦因违规操作发生突发性事件(包括突发性传染病、化学品及辐射毒害、基因泄漏或导致生物遗传毒性、环境污染等)，应立即报所在单位及学校实验室安全工作领导小组，并启动应急预案。
第七条 责任追究
1．实验室所有从事实验活动人员要严格遵守国家有关法律、法规、条例和技术标准，出现事故，实行责任追究制度。
2．生物安全事故的处理，视事故发生的内容、性质、影响范围，由学校实验室安全工作领导小组协调相关职能部门和实验室所在单位进行处理与善后工作。
第二章 生物安全防护实验室管理
第八条 分类和分级
1．生物安全防护是指避免生物危险因子对实验室工作人员的伤害和对环境污染的综合措施。
2．生物安全防护实验室则指通过规范的实验室设计、实验设施的配备、个人防护装备的使用等建造的实验室。
3．生物安全防护实验室（Biosefety Level Laboratory，BSL）分为一般生物安全防护实验室（不使用实验脊椎动物和昆虫）和实验脊椎动物生物安全防护实验室两类。
4．每类生物安全防护实验室又根据实验室操作技术、安全设备和实验设施组合的不同而构成四级生物安全防护水平（BSL1、BSL2、BSL3、BSL4）。BSL1和BSL2实验室又称为基础实验室，具有BSL3防护水平的实验室称为生物安全防护实验室，达到BSL4 水平的实验室称为高度生物安全实验室。
第九条 一级生物安全防护水平(BSL1)
一级生物安全水平是实验室操作、安全设备和设施适应于从事具明确生物特征的、已知在健康成人中不引起疾病的、活的微生物菌（毒）株研究的生物安全防护水平。适用于我国第四类危害的微生物（见后面表BST4）。一级生物安全防护水平不需要特殊的一级和二级屏障，除需要洗手池外，依靠标准的微生物操作即可获得基本的防护水平。
第十条 二级生物安全防护水平(BSL2)
二级生物安全防护水平是实验室的操作、安全设备和设施适用于操作我国的第三类（少量二类）危害的致病微生物（见后面表BST3）。二级生物安全防护水平适合从未知病原的人或动物身上取血、体液和组织。接触这些致病微生物的工作人员的主要危害是与感染性材料的偶然的皮肤或粘膜破损、或吞食感染性食物。必须强调对污染的针头或利器的使用要非常谨慎。对未知的可通过气溶胶途径传播的微生物、具有可以增加工作人员暴露的可能气溶胶或高度飞溅物的危险。二级生物安全防护水平微生物操作必需在一级生物安全防护水平的基础之上，增加生物安全柜、高压火菌器、安全离心机罩帽、防溅罩或面罩等。
第十一条 三级生物安全防护水平(BSL3)
三级生物安全防护水平是指实验室的操作、安全设备和设施适用于操作我国第二类（个别第一类）病原微生物（见后面表BST3）。这些致病微生物对工作人员的主要危害是与自身接种（自伤）、吞服和暴露于感染性气溶胶。三级生物安全防护水平有严格的一级防护屏障和二级防护屏障的要求，以防止相邻区域的工作员、社会和环境暴露于可能的感染性气溶胶。所有实验室操作应该在生物安全柜或其它密闭容器中进行，诸如气密型气溶胶发生柜。这一水平的二级屏障包括实验室的控制入口以及为减少感染性气溶胶从实验室释放的特殊通风系统。
第十二条 设施要求
1．BSL1实验室（P1实验室）
BSL1 实验室的设计和设施方面应满足以下要求：（1）应为安全运行以及清洁和维护提供充足的空间。（2）实验室的墙壁、天花板和地板应当是光滑、易清洁、不渗水以及耐化学品和消毒剂的腐蚀。地板应当是防滑的，同时应尽可能地避免管线暴露在外。（3）实验台应当密封于墙上，不渗水，可耐消毒剂、酸、碱、有机溶液的腐蚀，并能适度耐热。（4）在实验室内进行操作时应保证照明，避免不必要的反光和闪光。（5）实验室内的设备应当摆放稳定，在实验台和其他设备之间及其下面要保证有宽敞的空间以备清洗。（6）应当有足够的存储空间来摆放物品以方便使用，从而预防在实验台和走廊内造成混乱。最好在实验室工作区域外提供其他长期使用的存储空间。（7）应当为安全地操作及储存溶剂、放射性物质、压缩气体和液化气提供足够的空间和设备。（8）在实验室的工作区域外应当有存放外衣和私人物品的设备。（9）每个实验室都应该有洗手池，最好安装在出口处。（10）实验室的窗子和门入口处应安装防媒介昆虫和啮齿动物的纱窗和挡板。
2．BSL2 实验室（P2实验室）
BSL2 实验室的设计和设施应在满足BSL1 实验室设施的基础上，增加以下内容：（1）实验室的门应能够自动关闭，有可视窗。（2）有适当的火灾报警器。（3）在计划安装新的设备时，应当考虑要设置通风系统，使空气向内流动而不发生循环。若无通风系统，则窗户应当能够打开，同时要安装防虫纱窗。（4）应有可靠的动物保证和应急照明设施。
3．BSL3 实验室（P3实验室）
BSL3 实验室设施除满足BSL1 和BSL2 实验室设施的要求外，在平面布局、送排风系统等方面有其众多特殊设计，其主要设计原理是“围场效应”。主要有以下特征：（1）选址。BSL3 实验室对实验室所在环境没有要求，可与其他用途房屋设在一栋建筑物中，但必须自成隔离区。（2）平面布局。BSL3 实验室包括实验室的实验间（核心区）、半污染区和清洁区，以及各区之间相连的缓冲间，缓冲间的门应能自动关闭并互锁；在半污染区应设供紧急撤离使用的安全门；人员必须经过缓冲间进入实验室；隔离区或隔离门入口处应采用防止节肢动物和啮齿动物进入的设计；Ⅱ级或Ⅲ级生物安柜的安装位置应远离实验间入口，避开工作人员频繁走动的区域，且有利于形成气流由“清洁”区域流向“污染”区域的单向气流流型。（3）围护结构。实验室（含缓冲间）围护结构内表面必须光滑、耐腐蚀、防水，以易于消毒清洁。所有缝隙必须可靠密封；实验室内所有的门均能自动关闭；地面应无渗漏，光洁但不滑；不使用地砖和水磨石等有缝隙地面；天花板、地板、墙间的交角均为圆弧形且可靠密封,施工时应防止昆虫和老鼠钻进墙脚。（4）通风空调。必须安装独立的通风空调系统以控制实验室气流方向和压力梯度。该系统必须确保实验室使用时，室内空气除通过排风管道高效过滤排出外，不得从实验室的其他部位或缝隙排向室外；同时确保实验室内的气流由“清洁”区域流向“污染”区域；进风口和排风口的布局应该是对角分布，上送下排，矢流方向较为合适，应使实验室的死空间降低到最小程度；通风空调系统为直向型，不得采用回风系统；由生物安全柜排出的经内部高效过滤的空气可通过系统的排风管直接排至大气。应确保生物安全柜与排风系统的压力平衡；实验室的进风应经初、中、高效三级过滤，保证实验间的静态洁净度为万级，半污染区为10万级；实验室的排风必须高效过滤或加其他方法处理后直接向空中排放。该排风口应远离系统进口位置；进风和排风高效空气过滤器必须安装在实验室进风管道的末端和排风管道的前端，以免污染风道；高效空气过滤器的安装必须牢固；实验室的通风系统中，在进风和排风总管处应安装气密型密闭阀，必要时可完全关闭以进行室内化学熏蒸消毒；实验室的通风系统中使用的所有部件必须为气密型。所使用的高效空气过滤器不得为木框架和纸隔板结构；应安装风机启动自动联锁装置，确保实验室启动时先开排风机后开送风机。关闭时先关送风机后关排风机；在污染区和半污染区内不应另外安装分体空调、暖气和电风扇等。（5）环境参数。相对于实验室外部，其内部保持负压。实验间（污染区）的相对压力以（40±5）Pa 为宜，半污染区与实验间之间的缓冲间的相对压力为30Pa，半污染区的相对压力以（20±5）Pa为宜，清洁区与半污染区之间的缓冲间的相对压力为10Pa，清洁区为室外大气压；实验室内的温度以人体舒适范围为宜，相对湿度以不超过70%为宜，或根据工艺要求而定；实验室内的空气洁净度以1 万~10 万级为宜；实验室内噪声不超过65dB。
第十三条 设备要求
1．BSL-1实验室
对高压灭菌器、离心机安全罩没有要求，生物安全柜要求I型生物安全柜。
2．BSL-2实验室
（1）生物安全柜。根据实际情况选用合适的II级生物安全柜。生物安全柜应安装在BSL-2实验室内气流流动小，人员走动少，离门和中央空调送风口较远的地方。生物安全柜的周围应有一定的空间，与墙壁至少保持30cm的距离，便于清洁环境卫生。（2）高压灭菌器。高压灭菌器应选择立式或台式不排气（产生的蒸汽被回收）的，放置在 BSL-2实验室内或门外。（3）离心机安全罩。不需要离心机安全罩。（4）洗眼器。应根据实验活动内容，确定是否需要安装洗眼器。如果需要洗眼器，则应安装在 BSL-2 实验室内靠近出口的地方。
3．BSL-3实验室
（1）生物安全柜。BSL-3 实验室必须安装和使用生物安全柜，应根据病原微生物试验活动的内容的不同，选择不同型别的生物安全柜。（2）高压灭菌器。在BSL-3实验室的半污染区和清洁区之间，宜安装双扉生物安全型高压灭菌器,即高压灭菌器跨墙安装，双门互锁结构，且对高压产生的蒸汽具有回收再高压的性能。高压灭菌器的安装，必须确保高压灭菌器与墙体之间的密封，不能有一点泄漏。污染区内应设置不排蒸汽的高压蒸汽灭菌器或其他消毒装置。（3）离心机安全罩。是否需要离心机安全罩，取决于离心机的类型。如果是传统型的离心机，最好安装离心机安全罩。如果离心机是新式生物安全型的，即负压离心机或有离心杯帽的离心机，则不需要离心机安全罩。离心机和安全罩宜靠近排风口。（4）洗手装置。应在污染区和半污染区出口处设洗手装置。洗手装置的供水应为非手动开关。供水管应安装防回流装置。不得在实验室内安设地漏。下水道应与建筑物的下水管线完全隔离，且有明显 标识。下水应直接通往独立的液体消毒系统集中收集，经有效消毒后处置。
第十四条 个人防护
1．个人防护要求
个人防护的内容包括防护用品和防护操作程序。实验室所有人员必须经过个人防护的必要培训，考核合格获得相应资质,熟悉所从事工作的风险和实验室特殊要求后方可进入实验室工作。实验室应按照分区实施相应等级的个人防护。实验室操作必须严格遵守个人防护原则。不同生物安全等级实验室的个人防护要求如下：
（1）BSL1实验室
工作人员进入实验室应穿工作服，实验操作时应戴手套，必要时佩戴防护眼镜。离开实验室 时,工作服必须脱下并留在实验区内。不得穿工作服进入办公区等清洁区域。用过的工作服应定期消毒。
（2）BSL2实验室
BSL2 除符合BSL1的要求外，还应该符合下列要求：进入实验室时，应在工作服外加罩衫或穿防护服，戴帽子、口罩。一次性手套不得清洗和再次使用。当微生物的操作不可能在生物安全柜内进行，而必须采取外部操作时，为防止感染性材 料溅出或雾化危害，必须使用面部保护装置（如护目镜、面罩、个体呼吸保护用品或其他防溅出保护设备）。
（3）BSL3实验室
BSL3 实验室的个人防护除符合BSL2的要求外，还应该符合下列要求：工作人员在进入实验室时必须使用个体防护装备，包括两层防护服、两层手套、生物安全专业防护口罩（不应使用医用外科口罩等），必要时佩戴眼罩、呼吸保护装置等。工作完毕必须脱下工作服，不得穿工作服离开实验室。可再次使用的工作服必须先消毒后清洗；在实验室中必须配备有效的消毒剂、眼部清洗剂和生理盐水，且易于取用。实验室区域内应配备应急药品。
2．个人防护装备
实验室工作人员必须按国家规定做好个人防护。实验室所用任何个人防护装备应符合国家有关标准的要求。在危害评估的基础上，按不同级别的防护要求选择适当的个人防护装备。实验室对个人防护装备的选择、使用、维护应有明确的书面规定、程序和使用 指导。个人防护装备主要包括眼睛、头面、呼吸、手部、躯体、足部和听力防护装备等,以下对 常用的装备的原理、使用原则和要求进行简要的介绍。在具体使用时，应根据国家的有关标准、要求以及产品的说明进行。
（1）眼睛防护装备。在所有易发生潜在眼睛损伤的生物安全实验室中工作时，必须采取眼睛防护措施。眼睛防护设备主要包括安全眼镜和护目镜。所选的 眼睛防护装备的类型取决于外界危害因子对眼睛危害程度。在大多数情况下，佩戴侧面带有护罩的安全眼镜就可以达到防护的目的。当在进行有可能发生化学和生物污染物质溅出的实验时，必须佩戴护目镜。当在进行更为危害的实验时，如进行有潜在爆炸的反应和使用或混合强腐蚀性和强酸溶液时，必须佩戴面罩或同时佩戴面罩和护目镜或安全眼镜。
（2）洗眼装置或淋浴设施
BSL2 和BSL3实验室内应配备紧急洗眼装置或淋浴设施。洗眼装置应安装在室内明显和易取的地方，并保持洗眼水管的通畅，便于工作人员紧急时使用。工作人员应掌握其操作方法。BSL2 实验室在必要时应有应急喷淋装置。BSL3 实验室应在清洁区设置淋浴装置，必要时在半污染区设置应急消毒喷淋装置。这些装置应保持管道的通畅。必须告知工作人员应急消毒喷淋装置的摆放位置并培训其操作方法。
（3）头面部防护装备
口罩：外科口罩仅可以保护部分面部免受生物危害物质如血液、体液、分泌液以及排泄物等喷物的污染，适用于 BSL1 或 BSL2 实验室中使用。一般在使用时可同时佩戴面罩，以组合使用的方法保护整个面部。值得注意的是，外科口罩在设计上只能保护病人，而单独使用不能对工作人员提供呼吸保护。
防护面罩：为保护实验室工作人员免遭脸部碰撞或切割伤、血液、体液、分泌液、排泄物或其他感染性物质的飞溅或滴液接触至脸部和/或污染眼睛、鼻子以及口的危害，要求工作人员在实验室必须佩戴口罩、护目镜、安全镜或简易面罩。若需要对整个脸部进行防护则必须使用标准的防护面罩以罩住整个脸部，或使用口罩加护目镜（或口罩加安全镜）。
防护帽：在生物安全实验室中佩戴由无防布制成的一次性简易防护帽可以保护工作人员避免化学和生物危害物质飞溅至头部所造成的污染。因此要求工作人员在实验操作时应佩带防护帽，避免因化学和生物危害物质飞溅至头部所造成的污染。
呼吸防护装备：呼吸防护的有效装备为防护面具，主要有正压面罩、个人呼吸器和正压防护服三种。在进行高度危险性的操作（如清理溢出的感染性物质和气溶胶）时，可以采用防护面具来进行防护，应根据危险类型来选择防护面具。防护面具使用完毕后，未经消毒禁止带出实验室区域。同时应进行工作场所监控、医学评估和对呼吸器使用者的监督，以确保其始终正确使用该类设备。
（4）手部防护装备
手套：手部防护装备主要使用手套。在实验室工作时，应戴好手套以防止生物危害、化学品、辐射污染、冷和热、产品污染、刺伤、擦伤和动物抓、咬伤等。在生物安全实验室中处理化学溶剂 或去垢剂或接触感染性物质、血液、体液、分泌液、渗出液以及接触粘膜和受损皮肤时，必须使用合适的手套以保护工作人员免受污染物溅出或生物污染造在的伤害。如果手套被污染，则应该尽早更换。在生物安全实验室中使用一次性手套,不可再次使用，进行高压灭菌消毒然后丢弃。不得戴着手套离开实验室区域。工作人员在完成感染性物质实验离开生物安全柜之前，应该脱去外层手套丢入生物安全柜内的高压灭菌袋中。然后用消毒液喷洗内层手套，以避免污染门把手、电灯开关、电话等（BSL-2和BSL-3实验室）。
（5）躯体防护装备
生物安全实验室应确定贮存足够的有适当防护水平的清洁防护服可供使用。防护服包括实验服、隔离衣、连体衣、围裙以及正压防护服。在实验室工作的人员应该一直或持续穿上实验服或隔离衣或合适的防护服。清洁的防护服应放置在专用存放处。污染的防护服应放置在有标志的防漏消毒袋中。每隔适当的时间应更换防护服以确保清洁。当防护服已被危险材料污染后应立即更换。离开实验室区域之前应脱去防护服。①实验服。实验服一般在BSL1 实验室中使用。②隔离衣。隔离衣包括外科式隔离衣和连体防护服。隔离衣适用于接触大量血液或其他潜在感染性材料，一般在BSL2和BSL3实验室中使用。③正压防护服。该防护服适用于涉及致死性生物危害物质或第一类生物危险因子的操作，一般在BSL4实验室中使用。
（6）其它防护装置
在BSL2 实验室要坚持穿鞋套或靴套，在BSL3 实验室要求使用专用鞋。禁止在生物安全实验室中穿凉鞋、拖鞋、露趾鞋和机织物鞋面的鞋。当实验室中的噪音达75db时或在8h内噪音大于平均值水平时，比如用超声粉碎器处理细胞等时产生高分贝噪音，实验人员应该佩带听力保护器以保护听力。
第十五条 实验室安全操作规程
不同等级的实验室，必须根据实验要求，制定科学的实验安全操作规程，以指导实验人员进行规范的实验操作，并做好自身和他人的安全防护。
第三章 病原微生物生物安全管理
第十六条 实验室主任应根据国家卫生部发布的《人间传染病病原微生物名录》，兽医主管部门发布的《动物病原微生物分类名录》，确定能从事及拟从事的微生物研究范围，上报所在单位和学校实验室安全工作领导小组备案。
第十七条 实验室进行病原微生物实验活动时，应遵循国务院《病原微生物实验室生物安全管理条例》的规定。从事高致病性病原微生物实验活动时，应符合国务院卫生主管部门《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》的规定，经相应管理机构批准后，报实验室所在单位和学校实验室安全工作领导小组备案。
第十八条 实验室应当建立实验档案，记录实验使用情况和安全监督情况。实验室每季度将已结束的实验活动结果报所在单位备案。
第十九条 根据所从事病原微生物的种类在不同级别的生物安全实验室进行实验或检测工作，实验室的设立单位承担控制实验室病原微生物感染、扩散的职责，应建立健全安全管理制度，定期检查、维护实验设施、设备。
第二十条 样品的采集
工作人员在采集高致病性病原微生物样本的过程中应当防止病原微生物扩散和感染，并对样本的来源、采集过程和方法等作详细记录。采集病原微生物样本应当具备下列条件：
1．具有与采集病原微生物样本所需要的生物安全防护水平相适应的设备。
2．具有掌握相关专业知识和操作技能的工作人员。
3．具有有效的防止病原微生物扩散和感染的措施。
4．具有保证病原微生物样本质量的技术方法和手段。
第二十一条 高致病性病原微生物菌(毒)种或样本的运输
1．运输方式
运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本，应当通过陆路运输；没有陆路通道而必须经水路运输的；紧急情况下或者需要将高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本运往国外的，可以通过民用航空运输。
2．运输条件
（1）高致病性病原微生物的运输目的、用途和接收单位应符合国务院卫生主管部门或兽医主管部门的规定。（2）高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本的容器应当密封，容器或者包装材料还应当符合防水、防破损、防外泄、耐高（低）温、耐高压的要求。（3）容器或者包装材料上应当印有国务院卫生主管部门或兽医主管部门规定的生物危险标识、警告用语和提示用语。（4）运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本，应当经省级以上人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门批准。在省内运输的，由省人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门批准；需要跨省运输或者运往国外的，由出发地的省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门进行初审后，分别报国务院卫生主管部门或兽医主管部门批准；通过民用航空运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本的，除依照上述规定获得批准外，还应当经国务院民用航空主管部门批准。（5）运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本，应当由不少于两人专门护送，并采取相应的防护措施。（6）有关单位或者个人不得通过公共电（汽）车和城市铁路运输病原微生物菌（毒）种或者样本。
第二十二条 病原微生物菌(毒)种和样本的保管
1．保管单位
保管机构应当依照国务院卫生主管部门或兽医主管部门的规定（如农业部《动物病原微生物菌（毒）种保藏管理办法》），储存实验室送交的病原微生物菌（毒）种和样本，并向实验室提供病原微生物菌（毒）种和样本。保管单位应当制定严格的安全保管制度，作好病原微生物菌（毒）种和样本进出和储存的记录，建立档案制度，并指定专人负责。对高致病性病原微生物菌（毒）种和样本应当设专库或者专柜单独储存。保管单位储存、提供病原微生物菌（毒）种和样本，不得收取任何费用，其经费由学校在预算中予以保障。
2．研究用菌（毒）种和样本的获取
保管单位应当要求实验室依照本《办法》规定取得从事高致病性病原微生物相关实验活动的批准文件，方可向实验室提供高致病性病原微生物菌（毒）种和样本，并予以登记。 实验室在相关实验活动结束后，应当依照国务院卫生主管部门或兽医主管部门的规定，及时将病原微生物菌（毒）种和样本就地销毁或者送交保管单位保管。如送交保管单位，则须予以登记，并取回保管单位的接收证明。
第二十三条 病原微生物的分类和管理
根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》的规定，根据病原微生物的传染性、感染后对个体或者群体的危害程度，将病原微生物分为四类（附表1）：第一类，是指能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物，以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。第二类，是指能够引起人类或者动物严重疾病，比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物。 第三类，是指能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防 措施的微生物。第四类，是指在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物。其中，第一类、第二类病原微生物统称为高致病性病原微生物。
农业部也制定了相应的《动物病原微生物分类名录》，并根据病原微生物的传染性、感染后对个体或者群体的危害程度，将动物病原微生物分为四类（附表2）。
第二十四条 实验室工作人员出现与本实验室从事的高致病性病原微生物相关实验活动有关的感染临床症状或者体征时，实验室负责人应派专人陪同及时就诊，并向所在单位和学校实验室安全工作领导小组报告。
第二十五条 实验室发生高致病性病原微生物泄漏时，实验室工作人员应当立即采取控制措施，防止高致病性病原微生物的进一步扩散，对有关人员进行医学观察或者隔离治疗，并立即封闭实验室，同时向实验室所在单位负责人和学校实验室安全工作领导小组报告。
附录1 ：病原微生物分类
附表1 有害微生物及病毒分类
类别 | 代表性病原微生物及病毒 |
一类 | 鼠疫耶尔森氏菌、霍乱弧菌（包括EL-tor弧菌）。 天花病毒、黄热病毒（黑毒株）、新疆出血热（克里米亚刚果出血热）病毒、东、西方马脑炎病毒、委内瑞接马脑炎病毒、拉沙热(Lassa)病毒、马堡(Marburg)病毒、埃波拉(Ebola)病毒、猴疱疹病毒（猴B病毒）。 粗球孢子菌、荚膜组织胞浆菌、杜波氏组织胞浆菌。 土拉弗郎西丝氏菌、布氏菌、炭疽芽胞菌、肉毒梭菌、鼻疽假单胞菌、类鼻疽假单胞菌、麻风分枝杆菌、结核分枝杆菌。 |
二类 | 狂犬病病毒（街毒）、森林脑炎病毒、流行性出血热病毒、国内尚未发现病人在国外引起脑脊髓炎及出血热的其它虫媒病毒、登革热病毒、甲、乙型肝炎病毒。 各种立克次氏体（包括斑疹伤塞、Q热）：鹦鹉热、乌疫衣原体、淋巴肉芽肿衣原体：马纳青霉、北美芽生菌、付球孢予菌、新型隐球菌、巴西芽生菌、烟曲霉、着色霉菌。 脑膜炎奈瑟氏菌、肺炎双球菌、葡萄状球菌、链球菌、淋病奈瑟氏菌及其它致病性奈瑟氏菌、百日咳博德特氏菌、白喉棒杆菌及其它致病性棒杆菌、流感嗜血杆菌、沙门氏菌、志贺氏菌、致病性大肠埃希氏菌、小肠结肠炎耶尔森氏菌、空肠夸曲菌、酵米面黄杆菌、付溶血性弧菌、变形杆菌、李斯特氏菌、铜绿色假单孢菌、气肿疽梭菌、产气荚膜梭菌、破伤风梭菌及其它致病梭菌：钩端螺旋体、梅毒螺旋体、雅司螺旋体。 |
三类 | 乙型脑炎病毒、脑心肌炎病毒、淋巴细胞性脉络丛脑膜炎病毒以及未列入一、二类的其它虫媒病毒、新必斯(Sindbis)病毒、滤泡性口炎病毒、流感病毒、付流感病毒、呼吸道合胞病毒、腮腺炎病毒、麻疹病毒、脊髓灰质炎病毒、腺病毒、柯萨奇（A及B组）病毒、艾柯(ECHO)病毒及其它肠道病毒、疱疹类病毒（包括单纯疱疹、巨细胞、EB病毒、水痘病毒）、狂犬病固定毒、风疹病毒。 致病性支原体：黄曲霉、杂色曲霉、梨孢镰刀菌、蛙类霉菌、放线菌属、奴卡氏菌属、石膏样毛癣菌（粉型）、孢子丝菌。 |
四类 | 生物制品菌苗、疫苗生产用各种减毒、弱毒菌种及不属于上述三类的各种低致病性的微生物菌种。 |
附表2 动物病原微生物分类（农业部）
类别 | 病原微生物 |
一类 | 口蹄疫病毒、高致病性禽流感病毒、猪水泡病病毒、非洲猪瘟病毒、非洲马瘟病毒、牛瘟病毒、小反刍兽疫病毒、牛传染性胸膜肺炎丝状支原体、牛海绵状脑病病原、痒病病原。 |
二类 | 猪瘟病毒、鸡新城疫病毒、狂犬病病毒、绵羊痘/山羊痘病毒、蓝舌病病毒、兔病毒性出血症病毒、炭疽芽孢杆菌、布氏杆菌。 |
三类 | 多种动物共患病病原微生物：低致病性流感病毒、伪狂犬病病毒、破伤风梭菌、气肿疽梭菌、结核分支杆菌、副结核分支杆菌、致病性大肠杆菌、沙门氏菌、巴氏杆菌、致病性链球菌、李氏杆菌、产气荚膜梭菌、嗜水气单胞菌、肉毒梭状芽孢杆菌、腐败梭菌和其他致病性梭菌、鹦鹉热衣原体、放线菌、钩端螺旋体。 牛病病原微生物：牛恶性卡他热病毒、牛白血病病毒、牛流行热病毒、牛传染性鼻气管炎病毒、牛病毒腹泻/粘膜病病毒、牛生殖器弯曲杆菌、日本血吸虫。 绵羊和山羊病病原微生物：山羊关节炎/脑脊髓炎病毒、梅迪/维斯纳病病毒、传染性脓疱皮炎病毒。 猪病病原微生物：日本脑炎病毒、猪繁殖与呼吸综合症病毒、猪细小病毒、猪圆环病毒、猪流行性腹泻病毒、猪传染性胃肠炎病毒、猪丹毒杆菌、猪支气管败血波氏杆菌、猪胸膜肺炎放线杆菌、副猪嗜血杆菌、猪肺炎支原体、猪密螺旋体。 马病病原微生物：马传染性贫血病毒、马动脉炎病毒、马病毒性流产病毒、马鼻炎病毒、鼻疽假单胞菌、类鼻疽假单胞菌、假皮疽组织胞浆菌、溃疡性淋巴管炎假结核棒状杆菌。 禽病病原微生物：鸭瘟病毒、鸭病毒性肝炎病毒、小鹅瘟病毒、鸡传染性法氏囊病病毒、鸡马立克氏病病毒、禽白血病/肉瘤病毒、禽网状内皮组织增殖病病毒、鸡传染性贫血病毒、鸡传染性喉气管炎病毒、鸡传染性支气管炎病毒、鸡减蛋综合征病毒、禽痘病毒、鸡病毒性关节炎病毒、禽传染性脑脊髓炎病毒、副鸡嗜血杆菌、鸡毒支原体、鸡球虫。 兔病病原微生物：兔粘液瘤病病毒、野兔热土拉杆菌、兔支气管败血波氏杆菌、兔球虫。 水生动物病病原微生物：流行性造血器官坏死病毒、传染性造血器官坏死病毒、马苏大麻哈鱼病毒、病毒性出血性败血症病毒、锦鲤疱疹病毒、斑点叉尾鮰病毒、病毒性脑病和视网膜病毒、传染性胰脏坏死病毒、真鲷虹彩病毒、白鲟虹彩病毒、中肠腺坏死杆状病毒、传染性皮下和造血器官坏死病毒、核多角体杆状病毒、虾产卵死亡综合症病毒、鳖鳃腺炎病毒、Taura综合症病毒、对虾白斑综合症病毒、黄头病病毒、草鱼出血病毒、鲤春病毒血症病毒、鲍球形病毒、鲑鱼传染性贫血病毒。 蜜蜂病病原微生物：美洲幼虫腐臭病幼虫杆菌、欧洲幼虫腐臭病蜂房蜜蜂球菌、白垩病蜂球囊菌、蜜蜂微孢子虫、跗腺螨、雅氏大蜂螨。 其他动物病病原微生物：犬瘟热病毒、犬细小病毒、犬腺病毒、犬冠状病毒、犬副流感病毒、猫泛白细胞减少综合症病毒、水貂阿留申病病毒、水貂病毒性肠炎病毒。 |
四类 | 是指危险性小、低致病力、实验室感染机会少的兽用生物制品、疫苗生产用的各种弱毒病原微生物以及不属于第一、二、三类的各种低毒力的病原微生物。 |
第四章 实验动物生物安全管理
第二十六条 实验室引进种用实验动物时，应报所在单位备案，引进种用实验动物应当具备完整的品种、品系、遗传背景、微生物控制等必要信息资料。
第二十七条 实验室从事实验动物繁育时，应取得江西省科技厅核发的《实验动物生产许可证》。工作人员应持有《实验动物技术人员岗位资格认可证书》。繁育方法须符合实验动物微生物学、遗传学标准，并有微生物学、遗传学监测控制报告和繁育记录。所在单位必须建立相应的管理制度，并有相应的监督保证措施。
第二十八条 实验室安排运输实验动物时，所使用的转运工具和笼器具应符合所运实验动物的微生物和环境质量控制标准。不同品种、品系、性别和等级的实验动物不得在同一笼盒内混合装运。
第二十九条 实验室需进口或出口实验动物时，应按照国家有关规定办理，报所在单位和学校实验室安全工作领导小组备案。
第三十条 实验室使用实验动物进行实验时，须取得江西省科技厅核发的《实验动物使用许可证》，按照使用许可证许可范围从事动物实验工作；动物实验环境设施应符合国家《实验动物环境及设施》中规定的实验动物等级标准要求，屏障环境进行SPF级、清洁级的大、小鼠等小动物实验，普通环境主要进行兔、猫、狗、猴等大动物实验。使用合格的饲料、笼具、垫料等用品。涉及传染性、中毒性、放射性、致癌性、致突致畸及致死性等危害性实验时，应有特殊要求的动物实验室，应根据生物安全防护的要求进行建筑或改造，按照有关规定执行。感染动物实验室的有关生物安全要求详见附录2。
第三十一条 动物实验中所使用的实验动物必须由动物供应部门提供《实验动物质量合格证明》，严禁从无《实验动物质量合格证明》的单位购买。
第三十二条 生产和使用的实验动物，须严格按照国家标准 GB 14922.22011 关于《实验动物微生物学等级及监测》的要求进行检 疫和传染病控制。
第三十三条 从饲养室和实验室外引入实验动物时，须实行规范的隔离检疫。经检疫合格的，才可繁养、使用；从境外引进实验动物时，应遵守《中华人民共和国进出境动植物检疫法》和《中华人民共和国进出境动植物检疫法实施条例》。不得从具有人畜共患传染病的疫区引进动物。
第三十四条 引进野生动物时，应遵守《中华人民共和国野生动物保护法》。引进单位在原地进行检疫，确认无人畜共患病并取得当地卫生防疫部门的证明后方可引进。
第三十五条 生产和使用实验动物过程中，发生传染病流行时，应对饲养室和实验室内外环境采取严格的消毒、杀虫、灭鼠措施。同时封锁、隔离整个区域；解除隔离时，应当经消毒、杀虫、灭鼠处理。发生实验动物烈性传染病时，要立即向实验室所在单位和学校实验室安全工作领导小组报告，并视具体情况立即采取相应的措施。发生人畜共患病时，除立即报学校实验室安全工作领导小组外，还必须立即报当地卫生防疫部门，采取紧急措施，防止疫情蔓延。对有关人员要进行严格检疫、监护和预防治疗。
第三十六条 使用实验动物期间，应该善待动物，手术时进行必要的无痛麻醉。实验动物的尸体必须放置在规定地方，并由相关部门进行无害化处理。
附录2： 感染动物实验室生物安全（ABSL）的要求
感染动物实验室的生物安全防护设施应参照BSL1~BSL4实验室的相应要求，还应考虑对动物呼吸、排泄、毛发、抓咬、挣扎、逃逸、动物实验（如染毒、医学检查、取样、解剖、检验等）、动物饲养、动物尸体及排泄物的处置等过程产生的潜在生物危害的防护。应特别注意对动物源性气溶胶的防护，例如对感染动物的剖检应在负压剖检台上进行。
应根据动物的种类、身体大小、生活习性、实验目的等选择具适当防护水平专用于动物并符合国家相关标准的生物安全柜、动物饲养设施、动物实验设施、消毒设施和清洗设施等。实验室建筑应确保实验动物不能逃逸，非实验动物（如野鼠、昆虫等）不能进入。
动物实验室空气不应循环。动物源气溶胶应经适当的高效过滤和（或）消毒后排出，不能进入室内循环。如动物需要饮用无菌水，供水系统应可安全消毒。动物实验室内的温度、湿度、照度、噪声、洁净度等饲养环境应符合国家相关标准的要求。
一、ABSL-1实验室
适用于饲养大多数经过检疫的实验动物（灵长类除外）以及专门接种了危害程度为第四类的微生物的动物。
1．标准微生物学规范
（1）实验人员从事实验工作，需由实验室负责人批准，并决定限制或禁止其他人员进入实验室。
（2）工作面每天消毒一次,并及时对溅落活微生物的材料进行消毒。
（3）采用机械吸液装置，禁止用嘴吸液。
（4）在实验区内禁止饮食、吸烟、处理隐性眼镜及化妆，食物应存放在专用的储藏柜或冰箱内，保存食物的柜子或冰箱应放置在实验区以外。
（5）实验人员离开实验室之前均应洗手。
（6）所有污染的液体或固体废弃物在处理前应去除污染。感染动物尸体需用防漏、有盖容器运出并焚化。
（7）所有操作均应按规程仔细小心进行，使气溶胶的产生减至最低限度。
（8）动物饲养区的门需能自动关闭、向内开启，平时保持关闭状态。
（9）实验室应有防昆虫及鼠类的措施。
2．特殊规范
（1）需告知进入实验室人员潜在危害，符合特定要求人员方能由负责人批准进入。
（2）实验室要制定生物安全手册，供工作人员阅读并按程序执行。
（3）建议穿长工作服，以防止污染。动物房工作服不能穿到其它实验区域。
（4）需运至实验室外进行消毒处理的污染材料，应装入坚固、密闭的容器。
（5）动物用笼架具可用手洗及机洗。
3．防护设备
ABSL1实验室一般不要求使用专用防护设备。
4．实验室设施
（1）实验室设计与建筑应便于清洁。
（2）实验台表面不透水，耐酸、碱、有机溶剂、并耐热。
（3）实验室设备坚固，实验台、柜及设备之间的空间应有适当距离便于清洁。
（4）实验区及动物饲养区应设洗手池。
（5）如实验室有可开关的窗子应装上纱窗。
（6）实验室空气直接外排，不得再循环或回流至其它动物饲养区。
二、ABSL-2实验室
适用于对人及环境有中度潜在危险的微生物和动物实验操作。
1．标准微生物学规范
ABSL2的标准微生物学规范同ABSL1。
2．特殊规范
ABSL2实验室的特殊规范，除满足ABSL1要求外，还应注意：
（1）实验室负责人应确定进入实验室人员的资质。在一般情况下，应禁止高度易感人群，如孕妇或免疫受损人员进入。
（2）操作传染性物质的实验室，要有进入实验室的特殊规定（如进行预防接种）。在进入动物实验室实验区的门上标明“生物危险”的警告标志，包括通用的生物危险标志，标明传染性物质种类、实验室负责人或其他人姓名、电话以及进入实验室的特殊要求。
（3）工作人员需进行意外事故发生后的紧急处理方法的培训，并保存培训记录。
（4）由于泄漏或事故导致传染性材料明显暴露时，应立即向实验室负责人报告。应按规定进行医学评估、检查及处理，并保存书面记录。
（5）注射及吸取传染性液体应使用针头固定的注射器或一次性注射器。
（6）要特别注意防止经皮肤感染，尤其是要避免被动物抓、咬伤。
（7）废物在处理前应去除污染。
（8）笼具需经高压灭菌或去污后方可洗涤。
（9）与实验无关的动物不允许放在实验室内。
（10）根据传染因子的情况，开展工作前采集并保存所有实验人员及有被感染危险的其他人员的本底血清样品，采集第二份血清样品的间隔时间可随所用传染因子及实验室情况的不同而异。
（11）制定生物安全手册，对工作人员说明特殊的危险性，并要求严格遵守。
3．防护设备
下列操作要用生物安全柜或其他个人防护用品，或物理阻隔装置。
（1）产生气溶胶可能性大的操作，包括离心、研磨、匀浆、强烈振荡或混合、超声波破碎、开启内压与环境压力不同的传染材料容器，动物接种、由动物或鸡胚收获感染组织。
（2）使用高浓度或大容量传染性物质时，如采用密封转头或离心机安全罩可在实验室内离心上述材料。
（3）进人非人灵长类动物实验室的人员需配戴保护面部、眼镜的装备。
（4）在实验室内应穿专用的工作服、帽子、口罩、鞋，离开实验室到非实验室区前，应脱下工作服。
4．实验室设施
除满足ABSL1实验室设施要求外，还应有高压蒸汽灭菌器，供传染性实验室废弃物去污染用。
三、ABSL-3实验室
适用于对人及环境有高度潜在危险的微生物和动物实验操作。
1．标准微生物学规范
ABSL3的标准微生物学规范同ABSL2。
2．特殊规范
除满足ABSL2 实验室的要求外，还应满足以下要求：
（1）当实验室或封闭单元内有传染性材料或感染动物时，在进入实验室或动物室的门上标明“生物危险”警告标志，包括通用的生物危险性标志，标明传染因子名称，实验室负责人或其他负责人姓名、电话号码，以及进入实验室的一些特殊要求，例如必须免疫，戴防毒面具或采取其他个人防护措施。
（2）所有涉及传染性材料的活动都应在封闭单元中的生物安全柜或其他物理封闭设备进行，不得在敞开的实验室台上或敞口容器中进行。
（3）在传染性材料操作结束时，生物安全柜及其他封闭设备的工作面应去除污染。
（4）真空管线用高效空气过滤器及液体消毒剂消毒装置。
3．防护设备
（1）在实验室内穿上保护用的实验服（如后开口服、全身覆盖服、两件套服、连衣裤）。
（2）在有传染性动物的室内应戴模压面罩或防毒面具。
（3）动物实验需加戴防撕咬手套。无菌方式摘除后与动物房废弃物一同处理。
（4）专用靴子等防护性鞋罩，脱除之前要消毒。
（5）动物饲养笼可戴滤过帽或在负压式IVC或隔离器饲养。
4．实验室设施
（1）动物实验室须在整体建筑自成一区。可通过隔离门与公共走廊相连。
（2）动物实验室通道门需互锁。
（3）墙、地面、天棚的内表面应耐水，以便于清洁。这些表面的贯通处应已密封或能密封，以便于该区域去除污染。
（4）每个实验室设置洗手池。洗手池要有支架、肘推开关或自动开关，并没在实验室出口处。
（5）实验室内窗户关闭，并密封。
（6）实验室的进出门、或封闭组件能自动关闭。
（7）动物实验室通风设备启动时，按先开排风机后开送风机顺序进行，关闭时先关送风机后关排风机。
（8）由生物安全柜排出的气体经HEPA滤器过滤后可直接排放；或通过建筑物中的排气系统排放；生物安全柜应每12个月检查验证一次，其排出的空气可以在实验室内再循环。如由生物安全柜排出的经HEPA滤器过滤的空气要通过建筑物的排气系统排放，其连接方法（如套 管部件连接）应避免干扰生物安全柜或建筑物排气系统的空气平衡。
（9）应有通讯设备和闭路电视监控系统。
四、ABSL-4实验室
适用于对人及环境有高度潜在危险的微生物和动物实验工作。
1．标准微生物学规范
必须符合 ABSL-1，2，3 生物安全水平动物设施的所有要求。
（1）严格限制进入，只有实验室负责人指定的工作人员方可有权进入。
（2）禁止单独工作，必须遵守双人工作制度。
2．特殊规范
（1）工作人员必须已经接受过最高水平的微生物学培训，熟悉其工作中所涉及的危险以 及必要的预防措施。
（2）饲养感染危害程度第一类的病原生物的动物的区域，必须遵守四级生物安全水平的 最高防护实验的防护标准。
（3）工作人员必须进行医学监测。
3．防护设备
（1）所有动物必须饲养在隔离器内。
（2）所有感染性材料的操作都必须在三级生物安全柜中进行。有生命维持系统的实验室，相关操作可在二级生物安全柜内进行。
（3）进入实验室时，工作人员必须脱下包括内衣裤的全部日常服装，并换上专用防护服。 工作结束后，必须脱下防护服进行消毒，淋浴后再离去。
（4）设施必须安装带有 HEPA 过滤器的排风系统进行通风，以确保室内负压(向内气流)。
（5）通风系统必须能防止气体逆流及出现正压。
（6）必须配备双门高压灭菌器来传递物品，洁净端在防护室外的房间内。
（7）必须配备传递气锁舱以供传递不能高压灭菌的物品，其洁净端在防护室外的房间内。
（8）在进行感染危害程度第一类的病原微生物的动物的操作时，均必须在四级生物安全 水平的最高防护实验室中进行。
4．实验室设施
（1）有安全柜式实验室和正压服式实验室。前者进行微生物操作时均在三级生物安全柜 中进行。后者工作穿戴携带有生物维持系统的特殊防护服装，在二级生物安全柜操作。
（2）设有化学消毒淋浴室。
第五章 基因工程生物安全管理
第三十七条 基因工程工作范畴
本办法所称基因工程，包括利用载体系统的重组体 DNA技术，以及利用物理或者化学方法把异源 DNA直接导入有机体的技术。适用于在本校内实验室进行的一切基因工程工作，包括实验研究、中间试验、工业化生产以及遗传工程体释放和遗传工程产品使用等。从国外进口遗传工程体，在本校内进行基因工程工作的，也应当遵守本办法。但下列遗传操作不属于本办法范畴：
1．细胞融合技术，原生质体融合技术。
2．传统杂交繁殖技术。
3．诱变技术，体外受精技术，细胞培养或者胚胎培养技术。
第三十八条 基因工程工作安全等级
按照潜在危险程度，一般将基因工程工作分为四个安全等级：
1．安全等级Ⅰ，该类基因工程工作对人类健康和生态环境尚不存在危险。
2．安全等级Ⅱ，该类基因工程工作对人娄健康和生态环境具有低度危险。
3．安全等级Ⅲ，该类基因工程工作对人类健康和生态环境具有中度危险。
4．安全等级Ⅳ，该类基因工程工作对人类健康和生态环境具有高度危险。
第三十九条 基因工程实验申报审批程序
1．依据遗传工程产品适用性质和安全等级，分类分级进行申报，申报材料包括：项目负责人对从事的基因工程工作进行安全性评价，并填报申请书；上报申请书及提交有关技术资料。经学校实验室安全工作领导小组审批同意或国家项目主管部门下文后方可进行。
2．申报的基本要求
（1）不存在对申报的基因工程工作安全性评价的可靠性产生怀疑的事实。
（2）保证所申报的基因工程工作按照安全等级的要求，采取与现有科学技术水平相适应的安全控制措施，判断不会对公众健康和生态环境造成严重危害。
（3）项目负责人和工作人员具备从事基因工程工作所必需的专业知识和安全操作知识，能承担本办法规定的义务。
（4）符合国家有关法律、法规规定。
3．基因工程实验研究，属于安全等级Ⅰ和Ⅱ的工作，由学校实验室安全工作领导小组批准；属于安全等级Ⅲ的工作，由学校实验室安全工作领导小组审查，报国家有关行政主管部门批准；属于安全等级Ⅳ的工作，经国家有关行政主管部门审查，报国家转基因生物安全管理委员会批准。
4．基因工程中间试验，属于安全等级Ⅰ的工作，由学校实验室安全工作领导小组批准；属于安全等级Ⅱ的工作，报国家有关行政主管部门批准；属于安全等级Ⅲ的工作，由国家有关行政主管部门审批，并报国家转基因生物安全管理委员会备案；属于安全等级Ⅳ的工作，由国务院有关行政主管部门审查，报国家转基因生物安全管理委员会批准。
5．基因工程工业化生产、遗传工程体释放和遗传工程产品使用，属于安全等级Ⅰ至Ⅲ的工作，由国家有关行政主管部门审批，并报国家转基因生物安全管理委员会备案；属于安全等级Ⅳ的工作，由国家有关行政主管部门审查，报国家转基因生物安全管理委员会批准。
第四十条 基因工程实验室控制措施
1．安全等级Ⅰ控制措施
实验室和操作按一般生物学科实验室的要求。
2．安全等级Ⅱ控制措施
（1）实验室要求。除同安全等级Ⅰ的实验室要求外，还要求安装超净工作台、配备消毒设施和处理废弃物的高压灭菌设备。
（2）操作要求。除同安全等级Ⅰ的操作外，还要求：在操作过程中尽可能避免气溶胶的产生；在实验室划定的区域内进行操作；废弃物要装在具有特殊标志的防渗漏、防碎的容器内，并进行灭活处理；基因操作时应穿工作服，离开实验室前必须将工作服等放在实验室内；防止与实验无关的一切生物如昆虫和啮齿类动物进入实验室。如发生有害目的基因、载体、转基因生物等逃逸、扩散 事故，应立即采取应急措施；动物用转基因微生物的实验室安全控制措施，还应符合兽用生物制品的有关规定。
3．安全等级Ⅲ控制措施
（1）实验室要求。除同安全等级Ⅱ的实验室要求外，还要求：实验室应设立在隔离区内并有明显警示标志，进入操作间应通过专门的更衣室，室内设有沐浴设施，操作间门口还应装自动门和风淋；实验室内部的墙壁、地板、天花板应光洁、防水、防漏、防腐蚀；窗户密封；配有高温高压灭菌设施；操作间应装有负压循环净化设施和污水处理设备。
（2）操作要求。除同安全等级Ⅱ的操作外，还要求：进入实验室必须由实验室负责人批准；进入实验室前必须在更衣室内换工作服、戴手套等保护用具；离开实验室前必须沐浴；离开实验室不准穿工作服，工作服必须经过高压灭菌后清洗；工作台用过后马上清洗消毒；转移材料用的器皿必须是双层、不破碎和密封的；使用过的器皿、所有实验室内的用具送离实验室前必须经过灭菌处理；用于基因操作的一切生物材料应由专人管理并贮存在特定的容器或设施内。
4．安全等级Ⅳ控制措施
除严格执行安全等级Ⅲ的控制措施外，对其试验条件和设施以及试验材料的处理应有更严格的要求。安全控制措施应当由学校实验室安全工作领导小组向国家转基因生物安全管理委员会报告，经批准后按其要求执行。
第四十一条 基因工程中间试验、遗传工程体释放和生产性试验控制措施进行中间试验、遗传工程体释放和生产性试验前，其安全控制措施应当由学校实验室安全工作领导小组向国家转基因生物安全管理委员会申报，经批准后按其要求执行。
1．安全等级Ⅰ的控制措施
采用一般的生物隔离方法，将试验控制在必需的范围内。
2．安全等级Ⅱ的控制措施
（1）采取适当隔离措施控制人畜出入，设立网室、网罩等防止昆虫飞入。水生生物应当控制在人工水域内，堤坝加固加高，进出水口设置栅栏，防止水生生物逃逸。确保试验生物十年内不致因灾害性天气而进入天然水域；
（2）对工具和有关设施使用后进行消毒处理；
（3）采取一定的生物隔离措施，如将试验地选在转基因生物不会与有关生物杂交的地理区域；
（4）采取相应的物理、化学、生物学、环境和规模控制措施；
（5）试验结束后，收获部分之外的残留转基因生物应当集中销毁，对鱼塘、畜栏和土壤等应进行彻底消毒和处理，以防止转基因生物残留和存活。
3．安全等级Ⅲ的控制措施
（1）采取适当隔离措施，严禁无关人员、畜禽和车辆进入。根据不同试验目的配备网室、人工控制的工厂化养殖设施、专门的容器以及有关杀灭转基因生物的设备和药剂等；
（2）对工具和有关设施及时进行消毒处理。防止转基因生物被带出试验区，利用除草剂、杀虫剂、杀菌剂、杀鼠剂消灭与试验无关的植物、昆虫、微生物及啮齿类动物等；
（3）采取最有效的生物隔离措施，防止有关生物与试验区内的转基因生物杂交、转导、 转化、接合寄生或转主寄生；
（4）采用严格的环境控制措施，如利用环境（湿度、水分、温度、光照等）限制转基因生物及其产物在试验区外的生存和繁殖，或将试验区设置在沙漠、高寒等地区使转基因生物一旦逃逸扩散后无法生存；
（5）严格控制试验规模，必要时可随时将转基因生物销毁；
（6）试验结束后，收获部分之外的残留生物应当集中销毁，对鱼塘、畜栏和土壤等应当进行消毒和处理，以防止转基因生物残留和存活。
4．安全等级IV的控制措施
除严格执行安全等级Ⅲ的控制措施外，对其试验条件和设施以及试验材料的处理应有更严格的要求。
第四十二条 从事基因工程工作的单位，应当进行安全性评价，评估潜在危险，确定安全等级，制定安全操作程序（含应急措施和废弃物处理措施）。
第四十三条 应急措施
1．一旦转基因生物发生意外扩散，实验室工作人员应立即封闭事故现场，查清事故原因，迅速采取有效措施防止转基因生物继续扩散，并上报所在单位和学校实验室安全工作领导小组。
2．对已产生不良影响的扩散区，应暂时将区域内人员进行隔离和医疗监护。
3．对扩散区应进行追踪监测，直至危险不再存在。
第四十四条 从事基因工程实验研究，应当对DNA供体、载体、宿主及遗传工程体进行安全性评价。安全性评价重点是目的基因、载体、宿主和遗传工程体的致病性、致癌性、抗药性、 转移性和生态环境效应，以及确定生物控制和物理控制等级。
第四十五条 从事基因工程中间试验或者工业化生产，应当根据所用遗传工程体的安全性评价，对培养、发酵、分离和纯化工艺过程的设备和设施的物理屏障进行安全性鉴定，确定中间试验或者工业化生产的安全等级。
第四十六条 从事遗传工程体释放，应当对遗传工程体安全性、释放目的、释放地区的生态环境、释放方式、监测方法和控制措施进行评价，确定释放工作的安全等级。
第四十七条 遗传工程产品的使用，应当经过生物学安全检验，进行安全性评价，确定遗传工程产品对公众健康和生态环境可能产生的影响。
第四十八条 遗传工程体应当贮存在特定设备内。贮放场所的物理控制应当与安全等级相适应。安全等级Ⅳ的遗传工程体贮放场所，应当指定专人管理。从事基因工程工作的单位应当编制遗传工程体的贮存目录清单，以备核查。
第四十九条 转移或者运输的遗传工程体应当放置在与其安全等级相适应的容器内，严格遵守国家有关运输或者邮寄生物材料的规定。
第五十条 本校各从事基因工程工作的单位和个人必须认真做好安全监督记录。安全监督记录的保存期不得少于十年，以备核查。
第五十一条 有下列情况之一的，由有关主管部门视情节轻重分别给予警告、责令停止工作、 停止资助经费、没收非法所得的处罚：
1．未经审批，擅自进行基因工程工作的；
2．使用不符合规定的装置、仪器、试验室等设施的；
3．违反基因工程工作安全操作规则的；
4．违反本办法其它规定的。
第五十二条 审批机关工作人员玩忽职守、徇私舞弊的，由所在单位或者其上级主管部门对直接责任人员给予行政处分。情节严重，构成犯罪的，将依法追究刑事责任。
第五十三条 违反本办法的规定，造成下列情况之一的，负有责任的单位必须立即停止损害行为，并负责治理污染、赔偿有关损失；情节严重，构成犯罪的，将依法追究直接责任人员的刑事责任：
1．严重污染环境的；
2．损害或者影响公众健康的；
3．严重破坏生态资源、影响生态平衡的。
第五十四条 审批机构的工作人员和参与审查的专家负有为申报者保守技术秘密的责任。
第五十五条 本办法所用术语的含义
1．DNA。系脱氧核糖核酸的英文名词缩写，是贮存生物遗传信息的遗传物质。
2．基因。系控制生物性状的遗传物质的功能和结构单位，是具有遗传信息的DNA片段。
3．目的基因。系指以修饰宿主细胞遗传组成并表达其遗传效应为目的的异源DNA片段。
4．载体。系指具有运载异源DNA进入宿主细胞和自我复制能力的DNA分子。
5．宿主细胞。系指被导入重组DNA分子的细胞，宿主细胞又称受体细胞。
6．重组DNA分子。系指由异源DNA与载体DNA组成的杂种DNA分子。
7．有机体。系指能够繁殖或者能够传递遗传物质的活细胞或者生物体。
8．重组体。系指因自然因素或者用人工方法导入异源DNA改造其遗传组成的有机体。
9．变异体。系指因自然或者人工因素导致其遗传物质变化的有机体。
10．组体DNA技术。系指利用载体系统人工修饰有机体遗传组成的技术，即在体外通过酶的作用将异源DNA与载体DNA重组，并将该重组DNA分子导入宿主细胞内，以扩增异源DNA并实现其功能表达的技术。
11．遗传工程体。系指利用基因工程的遗传操作获得的有机体，包括遗传工程动物、遗传工程植物和遗传工程微生物。下列变异体和重组体不属于本办法所称遗传工程体：
用细胞融合或者原生质体融合技术获得的生物；传统杂交繁殖技术获得的动物和植物；物理化学因素诱变技术改变其遗传组成的生物；染色体结构畸变和数目畸变的生物。
12．遗传工程产品。系指含有遗传工程、遗传工程体成份或者遗传工程体目的基因表达产物的产品。
13．基因工程实验研究。系指在控制系统内进行的实验室规模的基因工程研究。
14．基因工程中间试验。系指把基因工程实验研究成果和遗传工程体应用于工业化生产（生产定型和鉴定）之前，旨在验证、补充相关数据，确定、完善技术规范（产品标准和工艺规程）或者解决扩大生产关键技术，在控制系统内进行的试验或者试生产。
15．基因工程工业化生产。系指利用遗传工程体，在控制系统内进行医药、农药、兽药、饲料、肥料、食品、添加剂、化工原料等商业化规模生产，亦包括利用遗传工程进行冶金、采油和处理废物的工艺过程。
16．遗传工程体释放。系指遗传工程体在开放系统内进行研究、生产和应用，包括将遗传工程体施用于田间、牧场、森林、矿床和水域等自然生态系统中。
17．遗传工程产品使用。系指遗传工程产品投放市场销售或者供人们应用。
18．控制系统。系指通过物理控制和生物控制建立的操作体系。物理控制，系指利用设备的严密封闭、设施的特殊设计和安全操作，使有潜在危险的DNA供体、载体和宿主细胞或者遗传工程体向环境扩散减少到最低限度；生物控制，系指利用遗传修饰，使有潜在危险的载体和宿主细胞在控制系统外的存活、繁殖和转移能力降低到最低限度。不具备上述控制条件的操作体系，称为开放系统。
第六章 附 则
第五十六条 本办法由江西农业大学实验室安全工作领导小组负责解释。自印发之日起实施。
2018年4月18日
